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文件名称

文件编号

页数

1

1 制定医疗器械临床试验标准操作规程的标准操作规程

GCP-QX-SOP-001-1.1

3

2

2 医疗器械临床试验方案设计标准操作规程

GCP-QX-SOP-002-1.1

5

3

3 医疗器械临床试验受试者知情同意标准操作规程

GCP-QX-SOP-003-1.1

5

4

4 医疗器械临床试验原始资料记录标准操作规程

GCP-QX-SOP-004-1.1

3

5

5 医疗器械临床试验数据记录标准操作规程

GCP-QX-SOP-005-1.1

3

6

6 医疗器械临床试验病例报告表记录标准操作规程

GCP-QX-SOP-006-1.1

3

7

7 医疗器械临床试验不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程

GCP-QX-SOP-007-1.2

5

8

8 医疗器械临床试验严重不良事件报告标准操作规程

GCP-QX-SOP-008-1.2

5

9

9 医疗器械临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程

GCP-QX-SOP-009-1.0

3

10

10 医疗器械临床试验质量控制标准操作规程

GCP-QX-SOP-010-1.2

6

11

11 医疗器械临床试验运行管理标准操作规程

GCP-QX-SOP-011-1.2

9

12

12 临床试验用医疗器械管理标准操作规程

GCP-QX-SOP-012-1.2

12

13

13 医疗器械临床试验设备管理标准操作规程

GCP-QX-SOP-013-1.1

3

14

14 医疗器械临床试验合同管理标准操作规程

GCP-QX-SOP-014-1.2

2

15

15 医疗器械临床试验文件管理标准操作规程

GCP-QX-SOP-015-1.2

3

16

16 医疗器械临床试验人员培训标准操作规程

GCP-QX-SOP-016-1.2

9

17

17 医疗器械临床试验财务管理标准操作规程

GCP-QX-SOP-017-1.2

11

18

18 医疗器械临床试验档案管理标准操作规程

GCP-QX-SOP-018-1.1

10